疫苗从研发到使用有哪些必要步骤 疫苗从研发到使用有哪些必要步骤?
来源： 最后更新：23-09-25 04:24:41
-
1、疫苗从研发到使用主要可以分为五大阶段：研发阶段、注册阶段、生产阶段、流通阶段、使用阶段。
2、研发阶段：从拿到病毒开始研制疫苗，到完成III期临床研究的整个过程，都可以称之为研发阶段。主要为以下几部分：实验室研制、临床前研究、I、II、III期临床研究。
3、注册阶段：以上研发阶段完成后，则需要开始药品注册阶段的工作。药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程（药品注册名词解释来自《药品注册管理办法（局令28号）》）。当然药品注册与研发阶段的临床研究也是有重叠的部分，临床研究也需要报送相关资料，经过审查合格后才可以进入临床研究阶段。
4、生产阶段：这一阶段相对比较容易理解，就是按照已批准的工艺流程进行生产、检定、灌装等操作。待生产出产品后，还需要送至中国食品药品检定研究院以及药品检定所进行抽样鉴定。检定合格后拿到合格证，产品方可上市销售！
5、流通阶段：这一阶段主要就是销售以及产品发运的过程。大部分疫苗都需要2-8℃冷藏保存。因此在运输过程中药品的冷链运输也是非常重要的。国家在2013年底出台新版GSP、也就是《药品经营质量管理规范》，来规定疫苗这类冷链产品在发运过程中的温度保证。
6、使用阶段：其实这一阶段没什么可解释的，主要想提一下就是在这个阶段还有一部分临床研究称之为IV期临床研究。这一阶段是指新药上市后应用研究阶段。主要是评价大规模人群的保护效力/安全性。通常观察人数在数千至数万人群，主要进行的是上市后疫苗的保护效力/安全性考察。
标签: 疫苗从研发到使用有哪些必要步骤
免责声明：本文系转载，版权归原作者所有；旨在传递信息，其原创性以及文中陈述文字和内容未经本站证实。
虢字怎么读 虢字怎么读音各位同学想必一定听说过“假道伐虢”和“唇亡齿寒”这两个成语。
2023新时代好少年先进事迹发布仪式直播入口+回放入口 2023江苏省职工心理健康大讲堂直播时间+入口 2023淮南马拉松起跑点在哪？ 淮南市马拉松 2023新时代好少年发布会直播完整版入口
