药品包装设计遵守的规范有哪些

来源：最后更新：22-03-19 01:32:34

导读：药品包装设计遵守的规范有哪些，药品包装要讲究人性化，要起到心理治疗的作用，减轻患者心理压力，辅助药品的疗效等等。因此，药品包装设计也越来越受到医药企业和药品包装设计公司的重视，需要提醒大家的是药品是一种特殊产品，不同于食品、日用品等产品，药品包装设计有独特的规范，需要严格遵守国家药品监督管理局的的相关规定才行，下面小编就给大家详细介绍一下需要严格遵守的药品包装设计的基本规范：

　　药品包装要讲究人性化，要起到心理治疗的作用，减轻患者心理压力，辅助药品的疗效等等。因此，药品包装设计也越来越受到医药企业和药品包装设计公司的重视，需要提醒大家的是药品是一种特殊产品，不同于食品、日用品等产品，药品包装设计有独特的规范，需要严格遵守国家药品监督管理局的的相关规定才行，下面小编就给大家详细介绍一下需要严格遵守的药品包装设计的基本规范：

　　1，药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

　　2，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

　　3.药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。

　　4，药品说明书和标签设计中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

　　5，药品说明书和标签设计应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。

　　6，出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。

　　7，药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。

　　8，药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。

　　9，药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。

　　10，药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。

　　11，药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。

　　12，药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

　　13，药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。

　　14，用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。

　　15，原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

　　16，同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致;药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。

　　17，药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前1天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前1月。

　　18，药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。

　　19，药品包装设计中的药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：

　　(1)对于横版标签，必须在上1/3范围内显著位置标出;对于竖版标签，必须在右1/3范围内显著位置标出;

　　(2)不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰;

　　(3)字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差;

　　(4)除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。

　　20，药品包装设计中药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/2。

　　21，药品说明书和标签设计中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/4。

　　22，麻醉药品包装设计、精神药品包装设计、医疗用毒性药品包装设计、放射性药品包装设计、外用药品包装设计和非处方药品包装设计等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。国家对药品说明书和标签有特殊规定的，从其规定。

　　以上药品包装设计的基本规范是药品包装设计师在进行药品包装设计时必须要严格遵守的，这关乎到药品的安全性和药品销量的增减，关乎到药品企业的利润和市场竞争力，因此，药品包装设计师在进行药品包装设计时务必将以上的规范牢记并融入到药品包装设计中。

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