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复方丹参滴丸的功效与作用，FDA审批发生了什么事？

来源： 最后更新：24-03-03 12:03:46

最近一则《关于复方丹参滴丸美国 FDA 国际多中心Ⅲ期临床试验结果的公告》引起轰动，没多时，又来一篇《丹参滴丸III期临床惨遭失败，损失惨重，教训惨痛》，引起网友强烈反响。复方丹参滴丸的功效与作用申请FDA批准到底发生了什么让围观的吃瓜群众不明就里的事?

复方丹参滴丸的功效与作用是“活血化瘀、理气止痛”，治疗冠心病心绞痛，是常用的心绞痛发作时紧急使用的急救药，而申请FDA的药物被称为T89，根据全球临床试验登记网站公布的试验方案说明：“Dantonic® (T89) is a botanical drug consists of extracts of Danshen (Radix Salviae Miltiorrhizae) and Sanqi (Radix Notoginseng) with borneol in a capsule form. ”简译为：T89是一种含有丹参提取物、三七和冰片的胶囊制剂。那么滴丸和胶囊一样吗?复方丹参滴丸的功效与作用和T89一样吗?试验方案称该胶囊又名“Compound Danshen Dripping Pills(复方丹参滴丸)”，果真如此吗?

其实，去年底，《天士力公司在美国临床试验上的骗局》一文就已经掀起了轩然大波，其作者，全欧中医药学会联合会副主席、全欧中药商会副会长、同时是天士力昔日的高级顾问的祝国光指出：“国内宣称复方丹参滴丸正在美国FDA进行第三期临床试验，但是其在美国申请临床的药是丹通尼克胶囊。滴丸剂和胶囊剂是两种完全不同的药物，《药典》上对其制法与成分皆有明确的规定。”

既然是两种完全不同的药物，复方丹参滴丸的功效与作用和T89也就不同。那申报方天士力公司为何想要以鹿代马，对此祝国光不客气地指出，复方丹参滴丸所含的聚乙二醇(PEG6000)超过世界卫生组织的标准，如果直接拿复方丹参滴丸去美国FDA做试验，这个致命点绕不过FDA的审评。聚乙二醇是药物制备过程中产生的杂质，显然明知复方丹参滴丸制备技术还存在缺陷，具有健康隐患，所以不得不使出此计。

那T89到底有没有惨遭失败呢?其实也不完全失败，根据天士力公司为了澄清“惨遭失败”传闻而发布的《关于复方丹参滴丸美国FDA 新药申报可行性会议情况的公告》：“在已完成的Ⅲ期临床试验的基础上,增补一个六周统计显著的验证性试验，用于满足美国FDA新药申请的要求”，这句话啥意思呢?因为该试验需要在不同的治疗时间点观察药物效果，用药四周效果理想，而用药六周的效果不符合FDA要求，所以说，T89需要通过FDA认证还任重道远。

但其实，无论T89表现如何，都没复方丹参滴丸什么事儿!

了解真相之后，不禁让我们想到同样身负“中成药走出国门，登上世界历史舞台”重任的另一味中成药麝香保心丸。《Science》杂志是全世界最权威的学术期刊之一，2015年，《Science》杂志在其中医药专刊中对麝香保心丸的研究成果进行了专题报道，研究成果由第二军医大学和剑桥大学共同完成。

麝香保心丸也具有复方丹参滴丸的功效与作用，可快速控制心绞痛的症状，其较复方丹参滴丸组方更为丰富，它由麝香、人参、牛黄等多种中药配伍而成。

丰富的组方，赋予它多方面的功能，它能够促进血管新生、健全侧支循环，减轻和延缓心肌缺血的发生发展，减少心肌梗死面积;它可以抑制血管壁炎症的发生，有效抑制动脉壁炎症反应，避免急性危险事件的发生;它还能稳定易损斑块，保护血管。

鉴于目前冠心病西医治疗的种种短板，国际上兴起了“促进治疗性血管新生”研究热，麝香保心丸的上述功能，能从根本上治疗冠心病心肌缺血发生的原因，符合冠心病治疗最新、最理想的思路，故而引起全世界关注。

复方丹参滴丸的功效与作用在申请FDA批准的过程中藏了一手，过程也是一波三折，还有待于时间给我们答案，而麝香保心丸堂堂正正地走出了国门，登上了世界权威杂志，得到了世界公认，为中医药登上世界舞台迈出了重要一步。

参考文献：

罗来勇.复方丹参滴丸和麝香保心丸治疗冠心病临床对比分析.中国民族民间医药,2013

张健等.麝香保心丸与复方丹参滴丸临床疗效对比分析.中成药,2004,26:19-21.

段练, 熊兴江, 王阶. 冠心病的治疗性血管新生与活血化瘀[J]. 中国中西医结合杂志, 2013, 33(11):1561-1566.

鲁小光，黄海欣，陈星.毛细管气象色谱法测定复方丹参片中冰片的含量.西北药学杂志.2010

标签: 丹参  复方  滴丸  麝香  冠心病  

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