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绿盒仿制新冠药Primovir被指造假率高，药品检定需求激增 律师：销售假药涉嫌违法

来源： 最后更新：23-01-15 02:42:10

↑商家向记者展示的绿盒包装

红星新闻记者丨王语琤 蓝婧

责编丨唐欢 编辑丨彭疆

近日，华大集团CEO尹烨等科普博主发布微博称，通过仪器检测粉丝寄来的新冠仿制药，发现送检的药品中，有相当一部分“仿制药”不含有效成分奈玛特韦，疑似“假药”。其中，绿盒Primovir的假药率明显居多。

科普评测自媒体“老爸评测”也告诉红星新闻记者，截至1月12日，他们收到的100多个样品中，已完成检测52个，42个药品没有检测出有效成分，疑似假货。未检出有效成分的药品样本中，有41份为绿盒Primovir，另一个是白盒Molnunat。

此事经媒体报道后，多个电商平台下架了绿盒。部分个体代购商仍在出售绿盒，但价格已明显降低，且成了商家口中的“次品”。

律师表示，新冠药物进口需办理许可证件。如无许可证，个人大量代购有可能违反《药品管理法》相关规定，还有可能触犯《刑法》，涉嫌非法经营，可追究刑事责任。如果销售的是假药，则涉嫌销售假药罪。消费者如有需求，需通过合法渠道购买。

治疗新冠药物需求量大

境外仿制药流入

辉瑞新冠口服药Paxlovid说明书显示，Paxlovid由奈玛特韦片和利托那韦片组合而成。用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者。

奈玛特韦是Paxlovid的主要成分之一，也是该组合药物中对新冠病毒起作用的成分。奈玛特韦是一种拟肽类抑制剂，通过抑制SARS-CoV-2 Mpro使其无法处理多蛋白前体，从而阻止病毒复制。利托那韦的主要作用是促进奈玛特韦的药效发挥。

据媒体报道，Paxlovid已在北京、上海等地社区卫生中心投用。由于报价过高，Paxlovid未通过2022年国家医保药品目录谈判。据国务院联防联控机制1月11日举行的新闻发布会消息，按现行的新冠药品报销政策，Paxlovid仍可临时报销至2023年3月31日。

已有专家发声提醒，治疗病毒感染没有所谓“特效药”。但部分商家、黄牛利用人们对药物迫切需求的心理，高价销售Paxlovid，甚至有商家把价格抬到了1万元一盒。红星新闻记者咨询的Paxlovid代购商，喊价最高为6000元一盒。

由于Paxlovid价格高、需求量大，流入国内市场的印度仿制Paxlovid药成为一些消费者的选择。目前国内最常见的印度仿制Paxlovid药有Primovir（俗称绿盒）和Paxista（俗称蓝盒）等。

“老爸评测”相关工作人员告诉红星新闻记者，他们与粉丝沟通时了解到，粉丝的购买渠道包括多个电商平台，还有朋友圈微商推广等。其中，最常见的是在朋友圈推广的代购商。

根据官网介绍，老爸评测科技股份有限公司（简称“老爸评测”）创立于2015年，是一家通过专业技术和仪器对消费品进行安全评测并提供检测咨询服务的公司。

1月11日，红星新闻记者看到，多个电商平台已无法通过关键词直接搜索到绿盒等印度仿制药。某知名电商平台上，记者找到两家尚在售卖印度绿盒的商家。其中一个商家的绿盒和蓝盒都标价2900元一盒。店铺客服表示，他们与印度药房有合作，药品从印度直邮，可以看到全程物流。

另一商家的绿盒标价1500元一盒，蓝盒标价3400元一盒。该店客服告诉记者，由于目前印度限制出口，储备的货品已经不多，下单后将根据到货情况排单发出。

两家店铺的证照信息显示，它们的经营公司均位于中国香港。经营范围分别包括“药品、医疗器械、消毒用品、卫生用品、保健食品、化妆品、日用品”；“日用百货、保健食品、跨境电商进出口贸易”。后者的天眼查信息显示，该公司成立于2022年，目前仍在注册中。

记者注意到，一些社交媒体上关于交流印度仿制药购买及使用经验的帖文已于近日被删除，或标注了“内容仅供参考，身体不适请线下就医”的字样。

有部分代购商在微信朋友圈里发布广告售卖印度仿制药。目前，代购商销售的仿制药价格已出现了蓝盒、白盒远高于绿盒的情况。记者咨询的几位代购商中，绿盒的售价为1500~2000元一盒，蓝盒、白盒的售价为2500~3000元一盒。

“老爸评测”相关工作人员告诉红星新闻记者，目前，他们统计到的粉丝寄来的无效仿制药，价格为上千元到上万元不等。

↑“老爸评测”收到的药品样本 受访者供图

在社交平台分享了绿盒使用经验的王女士（化名）表示，去年12月，家里有基础病的老人感染新冠住院后，她通过国外的朋友辗转买到一份绿盒仿制药，包装上生产时间为2022年4月。老人服用后，精神状态看起来有所好转。不过，王女士告诉记者，由于继发细菌性感染严重，老人至今尚未脱离生命危险。

绿盒被指假货率高

仿制药品检定需求激增

真正的仿制药并不等于“假药”。根据美国食品及药物管理局（FDA）的定义，仿制药是一种在剂型、安全性、强度、给药途径、质量、性能特点和治疗作用方面与原研药相同的药物。换句话说，仿制药可以当作原研药的同等替代品。

2016年，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求相关部门开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，以提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力。

“老爸评测”首席技术专家、中国认证毒理学家、全国食品工业标准化技术委员会委员白利强表示，和Paxlovid一样，印度的仿制药也分为主药奈玛特韦片和辅药利托那韦片。辅药利托那韦片成本稍低，主药奈玛特韦片原料昂贵，且有专利门槛。美国药品专利网站显示，截至记者发稿前，仅有37家公司被授权生产奈玛特韦。

如果药品中不含奈玛特韦，就意味着它不具备阻止新冠病毒复制的功效，是假的仿制药。1月4日，“老爸评测”向粉丝公开征集印度仿制药样品。通过高分辨质谱仪检测征集到的仿制药品样本中是否含有奈玛特韦，以判断该仿制药样本是否为“假药”。

1月13日，“老爸评测”工作人员告诉红星新闻记者，截至当日，已完成检测52个。其中，42个样品未检测出有效成分，疑似假货。未检出有效成分的包括绿盒41个，印度白盒1个。检出有效成分的样品，包括蓝盒3个，仿默沙东的Molnupiravir胶囊6个，品牌不明的样品1个。从目前的检测结果来看，绿盒的假货率并不低。

“老爸评测”工作人员表示，大家对鉴定药品真伪的需求仍在增加。截至目前，他们依旧不断收到问询可否帮忙检测仿制药，而目前收到的样本中，绿盒占大多数。

红星新闻记者了解到，有消费者称，他服用了4粒绿盒药片，明显感觉有副作用。两天后，抗原测试为阴性，当时认为有药效。但看到相关报道后，对药品的有效性产生怀疑，于是决定寄送检测，想确认一下药品中是否确实含有有效成分。

上海新泊地化工技术服务有限公司（简称“新泊地”）是一家可以进行新冠仿制药奈玛特韦含量测试的机构。该公司官网显示，新泊地成立于2015年，位于上海市，是一家从事化工产品配方分析、新产品技术研发的专业化技术服务企业。记者以顾客身份询价后，客服表示，单次鉴定奈玛特韦价格为1500元。

新泊地项目经理谢正鹏告诉红星新闻记者，新冠仿制药的鉴定订单从今年元旦过后激增，目前依然处于增长状态，每天要测试几十单。公司实验室采用LC-MS（液质联用）和HPLC（高效液相色谱）两种仪器相互佐证的方法测试。单个LC-MS测试成本在500元以上，单个HPLC测试成本在1200元以上，加上标准品采购费用，以此给出了1500元的奈玛特韦含量测试定价。

“LC-MS是测试药物的相对分子质量，比如奈玛特韦的相对分子质量是499.5，但LC-MS如果测试到有499.5分子量的物质，不能说一定就是奈玛特韦，因为其他化学成分或者同分异构体也有可能是这个分子量。有些厂家为了规避测试，可能会添加其他成分来混淆。新泊地特意增加了HPLC外标法测试，用奈玛特韦和利托那韦的标准样品做成标准曲线，待测样品测试后跟标准曲线比对，然后根据出峰面积微积分换算出奈玛特韦的含量，这样测试周期比较长，需要3个工作日，但测试准确度非常高，一般不会出现误判情况。”谢正鹏说。

谢正鹏表示，公司去年12月初就已接到新冠仿制药的测试订单，主要来自药品供货商。当时，测试的绿盒样品中，基本都含有奈玛特韦，而且含量一般在140-160mg。

然而，今年元旦过后，公司收到的绿盒样品中，奈玛特韦含量逐渐减少。最近，甚至出现了完全未检出奈玛特韦的绿盒样品。

公司也接受过利托那韦片剂中利托那韦含量的鉴定订单，目前测试的几十个样品中，都含有利托那韦，不过有些样品的利托那韦含量不足100mg。

谢正鹏认为，出现“假药”的仿制药，大部分是奈玛特韦片剂有问题。

谢正鹏告诉记者，公司最近抽取了83个印度绿盒的订单进行奈玛特韦含量检测，其中只有9个样品检出含有奈玛特韦，这9份样品中还有一半单片奈玛特韦含量不到140mg。

红星新闻记者注意到，目前已出现绿盒售价远低于其他版本仿制药的情况，绿盒也成了一些商家口中的“次品”。

上文提及的经营公司仍在注册中的电商店铺客服表示，蓝盒Paxista由于“产量较少，生产厂家更好”，售价是绿盒Primovir的两倍多。店中售卖的绿盒都为2022年6月生产，因为“6月之后就没有原材料生产了”。

代购商李女士告诉记者，她只销售Paxlovid、印度蓝盒和默沙东，不卖绿盒。药品委托朋友从国外购买后运至中国香港，再从香港运送至内地。除了对朋友的信任，证明药品真伪的方式是，支持顺丰到付，客户检测真伪后决定留下或退货。

代购商李先生则称，他那里的印度仿制药均无质检报告，“这东西就是你信就买。”为了表示他售卖的是真药，他展示了生产日期印刷字体不同的两份药盒背面照片，表示他售卖的是真药，而另一种字体的药盒则为假货。他表示，他售卖的药品是从印度购买后，由朋友亲自带入境内，目前全部为“国内现货”。

代购商莫女士（化名）表示，她售卖的印度绿盒是印度直邮。当记者问及绿盒药品生产批次时，她回复道，“印度没有最早批次，都出完了，还不如拿辉瑞或者默沙东。”

↑商家向记者展示的绿盒存货

红星新闻记者看到，目前，网上流传的一些“鉴别方式”，除了看药盒的印刷字体，还有测量药片厚度，看药品的生产月份等。但谢正鹏和“老爸评测”工作人员均告诉记者，这些所谓的“鉴别方式”其实并不严谨，无法据此准确地辨别药品真伪。

销售假药涉嫌违法

购药需走合法途径

据“科创日报”消息，绿盒包装上印刷的销售公司Astrica Healthcare相关负责人回应称，“我们最初销售Primovir时，原料药的需求量没有那么大。后来随着需求增长，代工厂生产了不含奈玛特韦原料药的Primovir，因此新的Primovir是无效的。我们也从Primovir（包装盒上）删除了我们的名字和号码。”

红星新闻记者多次拨打绿盒早期包装上的Astrica Healthcare中国办公室电话号码，均无法接通。1月14日，记者看到，该公司网页上的“产品”一栏，没有名为Primovir的产品。

谢正鹏表示，“目前绿盒已经不再公开销售。但来源于其他国家，例如不丹、柬埔寨、老挝、孟加拉国等地的药物开始流向市场。根据目前的检测结果来看，蓝盒等其他品牌的假药概率暂时较小。但未来不排除蓝盒等也会出现不法商家造假的情况。”

谢正鹏说，国内很多相关药品都已经上市销售，新泊地建议消费者不要购买不明渠道的药品。一旦发现药有问题，很可能难以索赔，有可能带来经济损失，甚至危及生命安全。

江苏法德东恒律师事务所合伙人蓝天彬律师告诉红星新闻记者，个人、电商平台销售印度新冠仿制药，如果未经批准进口，涉嫌违法，可以进行行政处罚。

陕西恒达律师事务所高级合伙人、知名公益律师赵良善表示，《药品管理法》第98条规定：“禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品。”《药品管理法》第124条规定：“未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻或者免于处罚。”新冠药物进口需要办理许可证件，如无许可证，个人大量代购用于销售营利，不仅违反上述《药品管理法》相关规定，还触犯《刑法》第二百二十五条规定，涉嫌非法经营罪，可追究其刑事责任。

赵良善指出，如果是购买少量自用或者供自己家人使用，一般海关会根据药物的量、购买频率综合判定是否违法。针对购买量较少且是自用的，执法人员一般会行使职务自由裁量权，可对其免于处罚。但是，大量采购以及非法销售的行为是禁止的。

蓝天彬律师说，《药品管理法》规定，禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品。未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。

未取得药品批准证明文件生产、进口药品的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上3倍以下的罚款，10年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处5日以上15日以下的拘留。

赵良善强调，个人或平台销售假药，则触犯了《刑法》第一百四十一条规定：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。”涉嫌销售假药罪，可追究其刑事责任。

赵良善建议，为避免消费者损失，消费者在患病之后，应当前往正规医疗机构就诊，正规医疗机构对于需要用药的患者可以正常开展诊疗，无需患者自行采购药物。如果确实需要采购药物的，要通过合法途径购买，而非通过黄牛或者非法盈利机构进行购买。

标签: 绿盒  仿制药  默沙东  新冠药  保健食品  药品管理法  

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